चिकित्सा उपकरण को कैसे वर्गीकृत करें?

आपके चिकित्सा उत्पाद का सही वर्गीकरण बाजार में प्रवेश का आधार है, आपके चिकित्सा उपकरण का वर्गीकरण जानना बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि:
-उत्पाद वर्गीकरण यह निर्धारित करेगा कि कानूनी रूप से अपना उत्पाद बेचने से पहले आपको क्या करना होगा।
-वर्गीकरण आपको उत्पाद विकास चरण के दौरान आवश्यकताओं को स्थापित करने में मदद करेगा, विशेष रूप से डिजाइन नियंत्रण। और ​​अपने बाजार में कैसे प्रवेश करें।
-यह वर्गीकरण यह निर्धारित करने में एक महत्वपूर्ण घटक है कि आप अपने डिवाइस को कानूनी रूप से बाजार में प्रवेश करने के लिए कितना निवेश करेंगे और आपको कितना समय लगेगा, इसका मोटा अनुमान है।
इस वजह से, क्या करना है और कैसे करना है, इसे बेहतर ढंग से समझने के लिए मैं आपको थोड़ा सा मार्गदर्शन प्रदान करने जा रहा हूं।
निम्नलिखित सामग्री विनियामक प्रस्तुतियाँ के लिए एक व्यापक मार्गदर्शिका नहीं है, लेकिन इसे आपको वर्गीकृत करने के तरीके पर कुछ बुनियादी मार्गदर्शन और दिशा देनी चाहिए।
यहां हम "3 मुख्य बाजारों" को नीचे सूचीबद्ध करेंगे:
1.यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (एफडीए सीडीआरएच); यूएस एफडीए चिकित्सा उपकरणों को उनके जोखिमों और प्रदान करने के लिए आवश्यक नियामक नियंत्रण के आधार पर तीन वर्गों में से एक में वर्गीकृत करता है - कक्षा I, II, या III - सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक उचित आश्वासन। उदाहरण के लिए डिजिटल थर्मामीटर और इन्फ्रारेड थर्मामीटर को कक्षा II में वर्गीकृत किया गया है।
2. यूरोपीय आयोग, यूरोपीय संघ विनियमन (ईयू) एमडीआर 2017/745 एनेक्स VIII के आधिकारिक जर्नल के अनुसार, उपयोग की अवधि के आधार पर, इनवेसिव / गैर-इनवेसिव, सक्रिय या गैर-सक्रिय डिवाइस, डिवाइस कक्षा I में हैं, कक्षा IIa, कक्षा IIb और कक्षा III।उदाहरण के लिए डिजिटल अपर आर्म ब्लड प्रेशर मॉनिटर और रिस्ट स्टाइल क्लास IIए हैं।
3. चीन राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन, चिकित्सा उपकरणों के जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन (राज्य परिषद के नंबर 739) पर विनियमों के अनुसार, उन्हें 3 स्तरों में वर्गीकृत किया गया है, कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III.भी चीन NMPA ने चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण निर्देशिका जारी की है और समय-समय पर अद्यतन की जाती है।उदाहरण के लिए स्टेथोस्कोप कक्षा I है, थर्मामीटर और ब्लड प्रेशर मॉनिटर कक्षा II हैं।
विस्तृत वर्गीकरण प्रक्रिया और अन्य देशों के वर्गीकरण पथ के लिए, हमें संबंधित नियामक और मार्गदर्शन का पालन करना चाहिए।